Glossar

Glossar und FAQs wurden von AMVO und AMVS erstellt.

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Gesetzliche Grundlagen für die Umsetzung der Serialisierung und Verifizierung von Arzneimitteln in Österreich sind die Richtlinie 2011/62/EU von europäischem Rat und Parlament sowie die delegierte Verordnung 2016/161 der EU Kommission.

Die Europäische Kommission veröffentlicht FAQs zur Implementierung der Sicherheitsmerkmale.

FAQs zur Teilnahme am europäischen System und Onboarding am EU Hub werden von der EMVO veröffentlicht.

Sind Endbenutzer des AMVSystems, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind. Darunter fallen in Österreich öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken, hausapothekenführende Ärzte und IVF-Zentren

Ist das österreichische Arzneimittelgesetz in der jeweils geltenden Fassung

AMVO Österreichischer Verband für die Umsetzung der Verifizierung von Arzneimitteln, gemeinnütziger Verein, eingetragen im Zentralen Vereinsregister beim Bundesministerium für Inneres zur ZVR Zahl 187087754.
https://amvo-medicines.at/

Austrian Medicines Verification System GmbH, FN 466094h, in 1090 Wien, Garnisongasse 4/1/5
https://amvs-medicines.at/

Österreichisches System für den operativen Betrieb der Verifizierung von Arzneimitteln

Ist das Errichten einer technischen Schnittstelle zum AMVSystem für Endbenutzer des AMVSystems

Das sind jene Schnittstellen die es den Endbenutzern des AMVSystems ermöglichen, das System mittels Software abzufragen, um die Echtheit individueller Erkennungsmerkmale zu überprüfen und diese im System zu deaktivieren bzw. die weiteren Funktionalitäten auszuführen

Ist der Vertrag zwischen AMVS GmbH und den verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmen (VPU), der die Finanzierung des von der AMVS GmbH betriebenen AMVSystems durch die VPU regelt

Sind Informationen, die gemäß der EU-Richtlinie 2011/62/EU und der Delegierten Verordnung in das EMVS oder das AMVSystem hochgeladen, verarbeitet, übertragen, erzeugt oder gespeichert werden (insbesondere Artikel 33 Abs (2) Delegierte Verordnung)

Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln.

European Medicines Verification Organisation, A.S.B.L. eine nicht auf Gewinn gerichtete Gesellschaft mit Sitz in 1040 Brüssel (Belgien), Rue de la Loi 28.

European Medicines Verification System bezeichnet das europäische System für die Verifizierung von Arzneimitteln.

Sind Arzneimittelgroßhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen, (das sind öffentliche Apotheker, Anstaltsapotheker, Hausapothekenführende Ärzte, IVF-Zentren), wie in der EU- Richtlinie 2011/62/EU und der Delegierten Verordnung vorgesehen und entsprechend ihrer beruflichen Berechtigung, die an das AMVSystem angebunden werden

Ist der Vertrag zwischen Endbenutzer und AMVS GmbH, der deren Rechte und Pflichten betreffend die Anbindung an, den Zugriff auf und die Nutzung des AMVSystems durch den Endbenutzer für Zwecke der in der Delegierten Verordnung vorgesehenen Aktionen durch die Endbenutzer regelt

Das ist ein zentraler Informations- und Datenrouter gemäß Art 32 Abs 1 lit a Delegierte Verordnung (EU) 2016/161. An diesen Europäischen Hub sind die nationalen und supranationalen Datenspeicher angeschlossen.

Ist die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette, Amtsblatt L 174, 01.07.2011, S. 74 in der jeweils geltenden Fassung

Das sind die folgenden Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung:
▪ Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung
des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette,
Amtsblatt L 174, 01.07.2011, S. 74;
▪ Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln,
sowie alle mit diesen in einem direkten oder indirekten Zusammenhang stehenden gesetzlichen und regulatorischen Regelungen, einschließlich Bescheiden und
sonstigen behördlichen Aufträgen/Auflagen (nicht umfasst sind Nationale rechtliche Rahmenbedingungen).

sind Endbenutzer des AMVSystems. Sie sind Gewerbetreibende, die aufgrund der Gewerbeordnung zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind und über eine entsprechende Bewilligung gemäß §63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) verfügen

Ist gemäß Artikel 3 Abs (2) lit a) Delegierte Verordnung das Sicherheitsmerkmal, das die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung einer Einzelpackung eines Arzneimittels ermöglicht

Vertragskrankenanstalten des IVF-Fonds gemäß Bundesgesetz, mit dem ein Fonds zur Finanzierung der In-vitro-Fertilisation eingerichtet wird (IVF-Fonds-Gesetz) in der jeweils geltenden Fassung

Ist die zwischen dem BASG und der AMVO abgestimmte Leitlinie zum Vorgehen im Rahmen der Arzneimittelabgabe oder Verifikation in Österreich samt Anhängen in der jeweils geltenden Fassung.

Marketing Authorisation Holder – Zulassungsinhaber i.S. des Arzneimittelgesetzes

Medikamentendepots in Krankenanstalten stellen eine besondere Form des Arzneimittelvorrats in Krankenanstalten ohne eine eigene Anstaltsapotheke dar. Diese Arzneimittelvorräte unterliegen der Aufsicht der beliefernden Anstaltsapotheke oder eines Konsiliarapothekers

Ist Teil des EMVS und bezeichnet das österreichische Datenspeicher- und -abrufsystem, der österreichische Datenspeicher wird von der AMVS GmbH betrieben

Das sind die folgenden Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung:
▪ Österreichisches Arzneimittelgesetz (AMG) samt allfälliger Verordnungen
▪ Österreichische Arzneimittelbetriebsordnung 2009
▪ Österreichische Apothekenbetriebsordnung 2005
▪ Österreichisches Krankenanstalten- und Kuranstalten Gesetz
sowie alle mit diesen in einem direkten oder indirekten Zusammenhang stehenden gesetzlichen und regulatorischen Regelungen, einschließlich Bescheiden und sonstigen behördlichen Aufträgen/Auflagen

Nutzungsgebühr ist die von den verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmen zu leistende Gebühr an die AMVS GmbH bestehend aus einem fixen-Anteil und einem variablen-Anteil.

Der Onboarding Partner ist eine juristische Person, die ein Vertragsverhältnis mit der EMVO eingegangen ist, das die Teilnahme am EMVS und unter anderem das Hochladen und Übermitteln seiner Daten und/oder der Daten mit ihm verbundener Zulassungsinhaber an die nationalen Systeme über den EU-Hub gemäß den rechtlichen Rahmenbedingungen regelt

Das sind die national zuständigen Behörden gemäß den Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 und den nationalen rechtlichen Rahmenbedingungen. In Österreich ist dies das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

Das sind jene pharmazeutischen Unternehmen die in Österreich die Beitritts- und laufenden Gebühren für den nationalen Datenspeicher und dessen Betrieb übernehmen. Verantwortliches pharmazeutisches Unternehmen für den Beitritt zum AMVSystem ist das im Warenverzeichnis des Österreichischen Apotheker-Verlages mit „Hersteller-Code“ ausgewiesene Unternehmen

Das ist eine Beschreibung der Anwendungsprogrammierschnittstellen, die eine technische Erläuterung (z.B. Schnittstellenfelder und technische Formate) und eine inhaltliche Erläuterung (Beschreibung der Funktionsweise der Schnittstelle) in englischer Sprache umfasst. Die Dokumentation ist auf die Benutzung durch die IT-Dienstleister der Endbenutzer des AMVSystems ausgelegt

Das sind jegliche Technik-, Qualitäts- und Sicherheitsstandards einschließlich ihrer Ergänzungen und/oder Änderungen, welche von der EMVO zur Entwicklung, Implementierung, Prüfung und Betrieb des AMVSystems und der Schnittstelle des AMVSystems zu dessen Anbindung an den Europäischen Hub zur Verfügung gestellt werden. Weiters sind dies auch jegliche Software, Spezifikationen und Dokumentation, einschließlich ihrer Ergänzungen, welche den IT-Dienstleistern der Endbenutzer des AMVSystems zur Entwicklung, Implementierung, Prüfung und Betrieb der Schnittstelle ihrer Software zu deren Anbindung an das nationale System zur Verfügung gestellt werden

Sind in Österreich verschreibungspflichtige Humanarzneispezialitäten ausgenommen Produkte der „White List“ der EU Kommission (Anlage 1 der Delegierten Verordnung in der jeweils geltenden Fassung), zuzüglich Produkte der „Black List“ (Anlage 2 der Delegierten Verordnung in der jeweils geltenden Fassung) und zuzüglich Produkte die gemäß Artikel 43 der Delegierten Verordnung von den national zuständigen Behörden bekannt gegeben wurden

Ist gemäß Artikel 4 lit b ii) Delegierte Verordnung, eine numerische oder alphanumerische Folge von höchstens 20 Zeichen, generiert durch einen deterministischen oder nicht-deterministischen Randomisierungsalgorithmus

Der IT Dienstleister stellt das vollständige, funktionsfähige und betriebsbereite Gesamtsystem in einem Rechenzentrum bereit, betreibt und wartet dieses für die Vertragslaufzeit und leistet technische Unterstützung und Beratung. Er übernimmt alle notwendigen Komponenten eines Rechenzentrums: Netzwerke, Datenspeicher, Datenbanken, Anwendungsserver, Webserver sowie Disaster-Recovery- und Datensicherungsdienste.
Außerdem werden weitere operative Dienstleistungen wie Authentifizierung, Verfügbarkeit, Identitätsmanagement, Fertigungssteuerung, Patchverwaltung, Aktivitätsüberwachung, Softwareupgrades und Anpassungen durchgeführt. Der Leistungsübergabepunkt ist in den URS festgelegt.

Die Fälschungsrichtlinie wird ab 09. Februar 2019 wie geplant umgesetzt. Um einen reibungslosen Start und einen weiterhin hohen Versorgungsgrad sicherzustellen, startet ab 09. Februar 2019 bis einschließlich 08.02.2020 eine Stabilisierungsphase von 12 Monaten. In dieser Zeit haben alle Beteiligten Personen und Organisationen die Möglichkeit, während der Stabilisierungsphase allfällige Prozess- und Anwendungsfehler zu erkennen und zu beheben. Für die verifizierenden und abgebenden Stellen (VAS) gilt während der Stabilisierungsphase: Wenn beim Scanvorgang die Meldung „Stabilisierungsphase -Systemüberprüfung- VAS prüft Arzneimittelpackung“ erscheint, muss wie bisher eine Überprüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der Arzneimittelpackung von den Endbenutzern durchgeführt werden. Ist die Arzneimittelpackung augenscheinlich in Ordnung, entscheidet der Endbenutzer wie bisher über die Abgabe und der Geschäftsfall kann abgeschlossen werden.
Während der Stabilisierungsphase werden alle „Systemüberprüfungsmeldungen“ von der AMVS gemeinsam mit dem Zulassungsinhaber analysiert.
Detaillierte Angaben sind in der „Information zur Stabilisierungsphase“ des BASG und der AMVO festgelegt.

Sind die gesamten technischen Funktionen und die Festlegung der Qualitätsstandards welche das Gesamtsystem erfüllen muss sind in den User Requirement Specifications der EMVO in der jeweils geltenden Fassung, deren Ergänzungen und Novellen sowie Nachfolgeregelungen geregelt und beschrieben

Ist die verifizierende oder abgebende Stelle

Ist der Hersteller, der Großhändler und die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Person, die eine Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmales gemäß Artikel 10 Delegierter Verordnung durch einen Abgleich des individuellen Erkennungsmerkmals mit den im Datenspeicher- und -abrufsystem gespeicherten individuellen Erkennungsmerkmalen vornehmen, die Unversehrtheit der Vorrichtung gegen Manipulation überprüfen, oder andere zulässige Aktionen setzen

Vorrichtung gegen Manipulation bezeichnet das Sicherheitsmerkmal anhand dessen überprüft werden kann, ob die Verpackung eines Arzneimittels manipuliert wurde

Sind die Verantwortlichen Pharmazeutischen Unternehmen für die Finanzierung des österreichischen Datenspeicher- und -abrufsystems, die einen Beitritts- und Nutzugsvertrag zum AMVSystem mit der AMVS GmbH abgeschlossen haben