FAQs

Glossar und FAQs wurden von AMVO und AMVS erstellt.

Diese können in Ihrer aktuellen Version auch als Dokument heruntergeladen werden.

Gesetzliche Grundlagen für die Umsetzung der Serialisierung und Verifizierung von Arzneimitteln in Österreich sind die Richtlinie 2011/62/EU von europäischem Rat und Parlament sowie die delegierte Verordnung 2016/161 der EU Kommission.

Die Europäische Kommission veröffentlicht FAQs zur Implementierung der Sicherheitsmerkmale.

FAQs zur Teilnahme am europäischen System und Onboarding am EU Hub werden von der EMVO veröffentlicht.

 Allgemeine Fragen

 

Grundsätzlich gelten die neuen Vorgaben für alle verschreibungspflichtigen Human-Arzneimittel mit Ausnahme der auf der sogenannten White List (Anhang I zur Delegierten Verordnung) aufgeführten Arzneimittel. Die White List ist eine Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel und Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen. In dieser Liste sind 14 Produktkategorien enthalten, darunter Homöopathika, Allergenextrakte, Kontrastmittel und Lösungen für die parenterale Ernährung. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen die Sicherheitsmerkmale nicht tragen. Ausnahmen sind die in der Black List (Anhang II zur Delegierten Verordnung) aufgeführten Arzneimittel. Die Black List ist eine Liste der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel und Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale tragen müssen. Enthalten ist bislang nur Omeprazol in zwei verschiedenen Stärken einer Darreichungsform.

Es gibt zwei Möglichkeiten der Anbindung zum nationalen System: Einer Anbindung als Großhändler oder eine Anbindung als abgabeberechtigte Personen (öffentliche Apotheke / Anstaltsapotheke / hausapothekenführender Arzt / IVF-Zentrum).

Dateneigner sind die Beteiligten an der Lieferkette für ihre jeweilig erzeugten und im sogenannten Prüfpfad gespeicherten Daten (Art. 38 Abs 1 der Delegierten Verordnung).

AMVO und AMVS GmbH haben ohne schriftliche Genehmigung der rechtmäßigen Dateneigner keinen Zugang zu dem Prüfpfad und den darin enthaltenen Daten (Art. 38 Abs 2 der Delegierten Verordnung), ausgenommen zu Zwecken der Untersuchung von potenziellen Fälschungsfällen.

Die AMVS GmbH hat die gemäß Art. 35 Abs 1 lit g der Delegierten Verordnung im Prüfpfad enthaltenen Daten den zuständigen Behörden auf Verlangen vorzulegen.

Bei der Umsetzung der Fälschungsrichtlinie handelt es sich um ein eigenständiges Projekt welches in keiner Verbindung mit anderen IT-Projekten steht.

Zusätzlich zu den vorhandenen Reglungen werden Arzneimittel in der legalen Lieferkette künftig durch weitere Sicherheitsmerkmale (einem individuellen Erkennungsmerkmal und einer Vorrichtung gegen Manipulation) vor Fälschungen geschützt. Nur nach positiver Prüfung der Sicherheitsmerkmale darf die Packung abgegeben werden. Patienten werden damit noch stärker gegen Fälschungen geschützt als bisher.

Schon heute werden die legalen Vertriebswege und damit die Patienten durch zahlreiche Maßnahmen gegen gefälschte Arzneimittel geschützt. Mit den neuen Sicherheitsmerkmalen auf den Arzneimittelpackungen werden zusätzliche Sicherheitsmerkmale zur Prüfung der Echtheit und Unversehrtheit eingeführt.

Das System wurde mit 9. Februar 2019 eingeführt. Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach dem 9. Februar 2019 vom Hersteller für den Verkehr freigegeben werden, dürfen erst nach erfolgreicher Überprüfung der Sicherheitsmerkmale abgegeben werden. Arzneimittel, die vor dem Stichtag freigegeben worden sind, dürfen bis Ende ihres Verfalldatums ohne die Sicherheitsmerkmale und entsprechend ohne Überprüfung der Sicherheitsmerkmale bis Ablauf des Verfalldatums abgegeben werden. Für den Patienten bedeutet dies, dass Arzneimittel mit den zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen seit dem 9. Februar 2019 nach und nach erhältlich sein werden.

Für den Patienten ist der direkte Bezug von Arzneimitteln in einer Apotheke der sicherste Weg. Bei Bezug von Arzneimitteln aus dubiosen Quellen über das Internet oder auf dem Schwarzmarkt, besteht eine große Gefahr, gefälschte oder gestohlene Arzneimittel zu erwerben, deren Wirkung mit hoher Wahrscheinlichkeit gar nicht vorhanden oder gesundheitsgefährdend ist.

Das individuelle Erkennungsmerkmal ist ein Data Matrix Code, in dem die individuelle Seriennummer, der Produktcode, die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum enthalten sind. Zusätzlich stehen diese Angaben auch in Klarschrift auf der Arzneimittelpackung.

Laut EU-Kommission ist das Aufbringen eines Data Matrix Codes auf OTC-Arzneimittelpackungen zulässig, sofern dieser nicht die Voraussetzungen eines Sicherheitsmerkmales erfüllt.

Der pharmazeutische Unternehmer erzeugt an einem Ende der Lieferkette – beim Verpacken des Medikaments – ein Sicherheitsmerkmal, während am anderen Ende der Kette – bei Abgabe an den Patienten – dieses Sicherheitsmerkmal verifiziert und die Seriennummer deaktiviert wird.

 

Pharmazeutische Unternehmen

 

1. Der Onboarding Partner (OBP) schließt einen Vertrag mit der EMVO für die Anbindung an den EU-Hub (Hochladen der Daten für serialisierungspflichtige Arzneimittel).

2. Das für den österreichischen Markt verantwortliche pharmazeutische Unternehmen schließt einen Vertrag mit der AMVS GmbH.

3. Sollten mehrere Rollen im nationalen System (AMVSystem) eingenommen werden, ist für jede Rolle (verantwortliches pharmazeutisches Unternehmen, Großhändler) ein eigener Vertrag mit der AMVS GmbH abzuschließen.

Die Beitrittsschreiben wurden im November 2017 an die aktuell am Markt tätigen verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmen versendet.

Der Vertragsabschluss erfolgte bis August 2018.

Neu auf den Markt kommende Unternehmen werden ersucht, sich direkt mit der AMVS GmbH in Verbindung zu setzen.

Die Beitrittsgebühr ist nach Unterfertigung einer Beitrittserklärung nach den dort enthaltenen Bedingungen zu bezahlen.

Die Nutzungsgebühren sind ab dem Jahr 2019 zu bezahlen. Sie bestehen aus einem fixen, nach Umsatz gestaffelten Anteil und einem variablen, nach Mengen gestaffelten Anteil pro hochgeladener Seriennummer.

Wir empfehlen jedem pharmazeutischen Unternehmen, das Onboarding seines OBPs bei der EMVO voranzutreiben.

Dies ist vom Unternehmen selbst festzulegen. Grundsätzlich ist pro Unternehmen / Unternehmensgruppe ein OBP zu benennen. Dieser hat zur selben Unternehmensgruppe wie der Zulassungsinhaber zu gehören. Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website der EMVO.

Die Codier Regeln wurden von der AMVO unter Beteiligung aller Mitglieder erstellt. Sie sind auf der AMVO und auf der AMVS Homepage in deutscher und englischer Sprache zum Download erhältlich.

Weitere Informationen zur Codierung in anderen Staaten sind abrufbar unter: https://emvo-medicines.eu/home/kdb/documents/

Ja, jedes Ärztemuster eines der Delegierten Verordnung unterliegenden Arzneimittels hat die Sicherheitsmerkmale aufzuweisen. Für Ärztemuster gelten die gleichen Vorgaben wie für Verkaufsware. Der Zulassungsinhaber hat gemäß Artikel 41 der Delegierten Verordnung sicherzustellen, dass das Ärztemuster im Datenspeicher den Status „free sample“ erhält. Die Bestimmungen des AMG idgF. sind zu beachten.

Die Kosten zur Errichtung und des Betriebs des nationalen Datenspeichers werden gemäß der Delegierten Verordnung von den verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmen getragen. Die Kosten zur Umstellung des eigenen Betriebs hat jeder Teilnehmer selbst zu tragen.

Verantwortliches pharmazeutisches Unternehmen für den Beitritt zum AMVSystem ist das im Warenverzeichnis des Österreichischen Apotheker-Verlages mit „Hersteller-Code“ ausgewiesene Unternehmen.

Eine Abfrage am österreichischen Datenspeicher würde zu einem potentiellen Fälschungsfall führen, da keine Daten im System gefunden werden.

Nach Absprache mit dem BASG besteht nur die Möglichkeit den nicht europäischen (indischen) 2D-Datamatrix Code zu überkleben. Ein sonstiges Unleserlich-machen dieses Codes, beispielsweise durch Übermalen, kann nicht gestattet werden.

Betreffend des Überklebens des nicht europäischen (indischen) 2D-Datamatrix Codes wird angemerkt, dass es sich dabei um die Kennzeichnung eines Arzneimittels und somit um einen Herstellschritt handelt, welcher gemäß § 2 Abs. 10 AMG und § 2 Ziff. 10 AMBO somit einer entsprechenden Freigabe durch die sachkundige Person eines Herstellers bedarf. Weiters gilt, dass die Klebe-Etikette keine relevanten Informationen verdecken darf und die Klebe-Etikette nicht zerstörungsfrei von der Packung gelöst werden darf.

Das nunmehr vorzunehmende Überkleben ist aus Sicht des BASG analog zur Kennzeichnung von Ärztemusterpackungen durchzuführen und kann auch noch nach dem 09.02.2019 erfolgen.

 

Großhändler

 

1. Vertragsabschluss:

Der Vertragsabschluss erfolgt zwischen dem Großhändler und der AMVS GmbH.

2. Technische Maßnahmen:

Der Großhändler beauftragt seinen für die verwendete Software zuständigen Software-Supplier mit der Durchführung der notwendigen Anpassung und somit mit der Implementierung der Schnittstellen zum nationalen Datenspeicher.

3. Prozesse beim Großhändler:

Der Großhändler prüft seine internen Abläufe zur Einbindung der Fälschungsrichtlinie.

Die Dauer einer jeden Statusüberprüfung bzw. -änderung liegt im nationalen System bei maximal 300ms Antwortzeit des Servers bei Eingang der Anfrage bis zur Ausgabe der Antwort (Artikel 35 Abs 1f der delegierten Verordnung) bei mindestens 95% der Abfragen.

Generell ist dieses möglich, liegt jedoch in der Verantwortung des Großhändlers in Abstimmung mit seinem Software Supplier.

Arzneimittel, die vor dem Stichtag in Verkehr gebracht worden sind, dürfen bis Ende ihres Verfalldatums ohne die Sicherheitsmerkmale und entsprechend ohne Überprüfung der Sicherheitsmerkmale bis Ablauf des Verfalldatums abgegeben werden. Für den Patienten bedeutet dies, dass Arzneimittel mit den zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen seit dem 9. Februar 2019 nach und nach erhältlich sein werden.

Arzneimittel, die vor dem Stichtag in Verkehr gebracht worden sind, dürfen bis Ende ihres Verfalldatums ohne die Sicherheitsmerkmale und entsprechend ohne Überprüfung der Sicherheitsmerkmale bis Ablauf des Verfalldatums abgegeben werden. Für den Patienten bedeutet dies, dass Arzneimittel mit den zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen seit dem 9. Februar 2019 nach und nach erhältlich sein werden.

Bei Blister-Produkten wird das Arzneimittel beim erstmaligen Öffnen der Arzneimittelpackung aus dem System deaktiviert.

Die Zugangsdaten zum AMVSystem erhält die für das Blisterzentrum mit der Deaktivierung beauftragte und verantwortliche Apotheke.

Jeder Endbenutzer hat verschiedene Rollen im System. Diese sind der Anlage 4.1  zum Endbenutzervertrag zu entnehmen.

Ja, jedes Ärztemuster eines der Delegierten Verordnung unterliegenden Arzneimittels hat die Sicherheitsmerkmale aufzuweisen. Für Ärztemuster gelten die gleichen Vorgaben wie für Verkaufsware. Der Zulassungsinhaber hat gemäß Artikel 41 der Delegierten Verordnung sicherzustellen, dass das Ärztemuster im Datenspeicher den Status „free sample“ erhält. Die Bestimmungen des AMG idgF. sind zu beachten.

Ärztemuster können vom OBP über den EU-Hub oder vom Großhändler im AMVSystem mit dem Status „free sample“ versehen werden.

Gemäß Art. 23 der Delegierten Verordnung kann der Mitgliedsstaat eine Regelung treffen, dass für diese bezugsberechtigten Stellen der Großhandel die Deaktivierung vornehmen muss.

Diese Regelung wird in Österreich in der Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) umgesetzt.

 

Öffentliche Apotheken / hausapothekenführende Ärzte

 

1. Vertragsabschluss:

Der Vertragsabschluss erfolgt zwischen dem Konzessionär der jeweiligen öffentlichen Apotheke bzw. dem hausapothekenführenden Arzt und der AMVS GmbH.

2. Technische Maßnahmen:

Eine öffentliche Apotheke / ein hausapothekenführender Arzt beauftragt seinen für die verwendete Software zuständigen Software-Supplier mit der Durchführung der notwendigen Anpassung und somit mit der Implementierung der Schnittstellen zum nationalen Datenspeicher.

3. Prozesse in der öffentlichen Apotheke / Hausapotheke:

Jede Apotheke/Hausapotheke prüft ihre internen Abläufe zur Einbindung der Fälschungsrichtlinie.

Die Dauer einer jeden Statusüberprüfung bzw -änderung liegt im nationalen System bei maximal 300ms Antwortzeit des Servers bei Eingang der Anfrage bis zur Ausgabe der Antwort (Artikel 35 Abs 1f der delegierten Verordnung) bei mindestens 95% der Abfragen.

Generell ist dieses möglich, liegt jedoch in der Verantwortung der öffentlichen Apotheke / des hausapothekenführenden Arztes in Abstimmung mit seinem Software Supplier.

Die Kosten für die Errichtung und den Betrieb des Datenspeichers und dessen Betreiber obliegt gemäß der Fälschungsrichtlinie und der Delegierter Verordnung der pharmazeutischen Industrie. Die jeweilige abgebende Stelle trägt die Kosten für die Implementierung in die vorhandene Software, bzw. ein aufrüsten der eigenen EDV-Infrastruktur (Scanner).

Die neuen Arzneimittelpackungen sind mit einem 2D Data Matrix Code, sowie einen Manipulationsschutz ausgestattet.

Arzneimittel, die vor dem Stichtag in Verkehr gebracht worden sind, dürfen bis Ende ihres Verfalldatums ohne die Sicherheitsmerkmale und entsprechend ohne Überprüfung der Sicherheitsmerkmale bis Ablauf des Verfalldatums abgegeben werden. Für den Patienten bedeutet dies, dass Arzneimittel mit den zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen seit dem 9. Februar 2019 nach und nach erhältlich sein werden.

Bei Verwendung einer rezeptpflichtigen Arzneispezialität für eine magistrale Rezeptur, wird das Arzneimittel bei erstmaligem Öffnen der Arzneimittelpackung aus dem System deaktiviert.

Bei Blister-Produkten wird das Arzneimittel beim erstmaligen Öffnen der Arzneimittelpackung aus dem System deaktiviert.

Die Zugangsdaten zum AMVSystem erhält die für das Blisterzentrum mit der Deaktivierung beauftragte und verantwortliche Apotheke.

Die Deaktivierung muss gemäß Delegierter Verordnung bei Abgabe an den Patienten erfolgen. Eine Verifizierung der Seriennummer ist jederzeit möglich. Sofern Ihre Software eine Lagerhaltung unterstützt, kann das Produkt auch gleich in den Lagerbestand übernommen werden.

Medikamentenvorräte (Medikamentendepots) erhalten eine eigene Anbindung über den jeweiligen verantwortlichen Apotheker (Anstaltsapotheke oder öffentliche Apotheke). Hierfür ist es notwendig, dass der verantwortliche Apotheker der AMVS GmbH einen zusätzlichen Standort samt den erforderlichen Informationen bekannt gibt und die Infrastruktur an diesem Standort gemäß Delegierter Verordnung aufgerüstet wird.

Ja, eine Seriennummer kann innerhalb von 10 Tagen wieder im System zurückgebucht werden, wenn das Arzneimittel noch verkehrsfähig ist und nicht an die Öffentlichkeit abgegeben wurde. Es gelten weiters die Bestimmungen des AMG idgF.

Jeder Endbenutzer hat verschiedene Rollen im System. Diese sind der Anlage 4.1 zum Endbenutzervertrag zu entnehmen.

Ja, jedes Ärztemuster eines der Delegierten Verordnung unterliegenden Arzneimittels hat die Sicherheitsmerkmale aufzuweisen. Für Ärztemuster gelten die gleichen Vorgaben wie für Verkaufsware. Der Zulassungsinhaber hat gemäß Artikel 41 der Delegierten Verordnung sicherzustellen, dass das Ärztemuster im Datenspeicher den Status „free sample“ erhält. Die Bestimmungen des AMG idgF. sind zu beachten.

Ärztemuster können vom OBP über den EU-Hub oder vom Großhändler im AMVSystem mit dem Status „free sample“ versehen werden.

Die Fälschungsrichtlinie ist durch die Delegierte Verordnung unmittelbar anwendbar und somit Teil der österreichischen Rechtsordnung. In Ergänzung wurden Bestimmungen im AMG und der Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) aufgenommen, die von den verpflichteten Personen einzuhalten sind. Die Abgabe von serialisierten Arzneimitteln ist seit dem 9. Februar 2019 ausschließlich abgabeberechtigten Personen erlaubt, die sich an das AMVSystem angebunden haben, um eine Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmales vornehmen zu können.

 

Krankenhausapotheken

 

1. Vertragsabschluss:

Der Vertragsabschluss erfolgt zwischen dem Rechtsträger der Krankenanstalt und der AMVS GmbH. Zusätzlich zur Unterschrift des Zeichnungsberechtigten bedarf es auch der Unterzeichnung durch den verantwortlichen Leiter der Krankenhausapotheke.

2. Technische Maßnahmen:

Die Krankenhausapotheke beauftragt ihren für ihre verwendete Software zuständigen Software-Supplier mit der Durchführung der notwendigen Anpassungen und somit mit der Implementierung der Schnittstellen zum nationalen Datenspeicher.

3. Prozesse im Krankenhaus:

Jede Krankenhausapotheke prüft ihre internen Abläufe zur Einbindung der Fälschungsrichtlinie.

Die Dauer einer jeden Statusüberprüfung bzw -änderung liegt im nationalen System bei maximal 300ms Antwortzeit des Servers bei Eingang der Anfrage bis zur Ausgabe der Antwort (Artikel 35 Abs 1f der delegierten Verordnung) bei mindestens 95% der Abfragen.

Die Kosten zur Errichtung und des Betriebs des nationalen Datenspeichers werden gemäß der Delegierten Verordnung von den verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmen getragen. Die abgebenden Stellen und Großhändler sind von diesen Kosten nicht betroffen. Die internen Kosten für die Anbindung an den nationalen Datenspeicher [Software bzw. ein aufrüsten der EDV-Infrastruktur (Scanner)] hat jeder Teilnehmer selbst zu tragen.

Medikamentenvorräte (Medikamentendepots) erhalten eine eigene Anbindung über den jeweiligen verantwortlichen Apotheker (Anstaltsapotheke oder öffentliche Apotheke). Hierfür ist es notwendig, dass der verantwortliche Apotheker der AMVS GmbH einen zusätzlichen Standort samt den erforderlichen Informationen bekannt gibt und die Infrastruktur an diesem Standort gemäß Delegierter Verordnung aufgerüstet wird.

Die Deaktivierung kann gemäß Delegierter Verordnung bei Anstaltsapotheken zu jeder Zeit, in der die Ware im physischen Besitz der Gesundheitseinrichtung (Krankenhaus) ist, erfolgen.

Aggregierte Codes, in welchen alle Seriennummer einer Lieferung enthalten sind, sind nicht in der Delegierten Verordnung gefordert und werden vom nationalen Datenspeicher nicht unterstützt. Es muss jede Seriennummer einzeln deaktiviert werden und der Manipulationsschutz der Arzneimittelpackung überprüft werden.

Ambulatorien sind organisatorisch selbständige Einrichtungen, die der Untersuchung oder Behandlung von Personen dienen, die einer Aufnahme in Anstaltspflege nicht bedürfen. (Gemäß § 2 Abs 1 Z 5 KAKuG).

Vielfach wird der Ausdruck auch für Gruppenpraxen verwendet; diese sind keine Krankenanstalten (Gesundheitseinrichtungen) und dürfen auch keine Arzneimittel abgeben, sondern führen nur Arzneimittel für Heilbehandlungen (ist keine Abgabe, somit benötigen diese auch keine Maßnahmen nach der Delegierten Verordnung).