FAQs

Grundsätzlich gelten die neuen Vorgaben für alle verschreibungspflichtigen Human-Arzneimittel mit Ausnahme der auf der sogenannten White List (Anhang I zur Delegierten Verordnung 2016/161) aufgeführten Arzneimittel. Die White List ist eine Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel und Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen. In dieser Liste sind 14 Produktkategorien enthalten, darunter Homöopathika, Allergenextrakte, Kontrastmittel und Lösungen für die parenterale Ernährung. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen die Sicherheitsmerkmale nicht tragen. Ausnahmen sind die in der Black List (Anhang II zur Delegierten Verordnung 2016/161) aufgeführten Arzneimittel. Die Black List ist eine Liste der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel und Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale tragen müssen. Enthalten ist bislang nur Omeprazol in zwei verschiedenen Stärken einer Darreichungsform.

Es gibt zwei Möglichkeiten der Anbindung zum nationalen System: Einer Anbindung als Großhändler oder eine Anbindung als abgabeberechtigte Personen (öffentliche Apotheke / Anstaltsapotheke / hausapothekenführender Arzt / IVF-Zentrum).

Dateneigner sind die Beteiligten an der Lieferkette für ihre jeweilig erzeugten und im sogenannten Prüfpfad gespeicherten Daten (Art. 38 Abs 1 der Delegierten Verordnung 2016/161).
AMVO und AMVS GmbH haben ohne schriftliche Genehmigung der rechtmäßigen Dateneigner keinen Zugang zu dem Prüfpfad und den darin enthaltenen Daten (Art. 38 Abs 2 der Delegierten Verordnung 2016/161), ausgenommen zu Zwecken der Untersuchung von potenziellen Fälschungsfällen.
Die AMVS GmbH hat die gemäß Art. 35 Abs 1 lit g der Delegierten Verordnung 2016/161 im Prüfpfad enthaltenen Daten den zuständigen Behörden auf Verlangen vorzulegen.

Bei der Umsetzung der Fälschungsrichtlinie handelt es sich um ein eigenständiges Projekt welches in keiner Verbindung mit anderen IT-Projekten steht.

Zusätzlich zu den vorhandenen Reglungen sind Arzneimittel in der legalen Lieferkette durch weitere Sicherheitsmerkmale (einem individuellen Erkennungsmerkmal und einer Vorrichtung gegen Manipulation) vor Fälschungen geschützt. Nur nach positiver Prüfung der Sicherheitsmerkmale darf die Packung abgegeben werden. Patienten sind damit noch stärker gegen Fälschungen geschützt.

Das System wurde mit 9. Februar 2019 eingeführt. Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach dem 9. Februar 2019 vom Hersteller für den Verkehr freigegeben wurden, dürfen erst nach erfolgreicher Überprüfung der Sicherheitsmerkmale abgegeben werden. Arzneimittel, die vor dem Stichtag freigegeben worden sind, dürfen bis Ende ihres Verfalldatums ohne die Sicherheitsmerkmale und entsprechend ohne Überprüfung der Sicherheitsmerkmale bis Ablauf des Verfalldatums abgegeben werden. Für den Patienten bedeutet dies, dass Arzneimittel mit den zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen seit dem 9. Februar 2019 nach und nach erhältlich sind.

Für den Patienten ist der direkte Bezug von Arzneimitteln in einer Apotheke der sicherste Weg. Bei Bezug von Arzneimitteln aus dubiosen Quellen über das Internet oder auf dem Schwarzmarkt, besteht eine große Gefahr, gefälschte oder gestohlene Arzneimittel zu erwerben, deren Wirkung mit hoher Wahrscheinlichkeit gar nicht vorhanden oder gesundheitsgefährdend ist.

Das individuelle Erkennungsmerkmal ist ein DataMatrix Code, in dem die individuelle Seriennummer, der Produktcode, die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum enthalten sind. Zusätzlich stehen diese Angaben auch in Klarschrift auf der Arzneimittelpackung.

Laut EU-Kommission ist das Aufbringen eines DataMatrix Codes auf OTC-Arzneimittelpackungen zulässig, sofern dieser nicht die Voraussetzungen eines Sicherheitsmerkmales erfüllt und nicht der Identifizierung oder Authentifizierung dient und daher kein individuelles Erkennungsmerkmal iSd Delegierten Verordnung 2016/161/EU enthält.

Der pharmazeutische Unternehmer erzeugt an einem Ende der Lieferkette – beim Verpacken des Medikaments – ein Sicherheitsmerkmal, während am anderen Ende der Kette – bei Abgabe an den Patienten – dieses Sicherheitsmerkmal verifiziert und die Seriennummer deaktiviert wird.

1. Der Onboarding Partner (OBP) schließt einen Vertrag mit der EMVO für die Anbindung an den EU-Hub (Hochladen der Daten für serialisierungspflichtige Arzneimittel).

2. Das für den österreichischen Markt verantwortliche pharmazeutische Unternehmen schließt einen Vertrag mit der AMVS GmbH.

3. Sollten mehrere Rollen im nationalen System (AMVSystem) eingenommen werden, ist für jede Rolle (verantwortliches pharmazeutisches Unternehmen, Großhändler) ein eigener Vertrag mit der AMVS GmbH abzuschließen.

Die Beitrittsschreiben wurden im November 2017 an die aktuell am Markt tätigen verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmen versendet.

Der Vertragsabschluss erfolgte bis August 2018.

Neu auf den Markt kommende Unternehmen werden ersucht, sich direkt mit der AMVS GmbH in Verbindung zu setzen.

Die Beitrittsgebühr ist nach Unterfertigung einer Beitrittserklärung nach den dort enthaltenen Bedingungen zu bezahlen.
Die Nutzungsgebühren sind seit dem Jahr 2019 zu bezahlen. Sie bestehen aus einem fixen, nach Umsatz gestaffelten Anteil und einem variablen, nach Mengen gestaffelten Anteil pro hochgeladener Seriennummer.

Dies ist vom Unternehmen selbst festzulegen. Grundsätzlich ist pro Unternehmen / Unternehmensgruppe ein OBP zu benennen. Dieser hat zur selben Unternehmensgruppe wie der Zulassungsinhaber zu gehören. Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website der EMVO.

Die Codier Regeln wurden von der AMVO unter Beteiligung aller Mitglieder erstellt. Sie sind auf der AMVO und auf der AMVS Homepage in deutscher und englischer Sprache zum Download erhältlich.
Weitere Informationen zur Codierung in anderen Staaten sind abrufbar unter (Documents Overview – On-boarding Partner):
https://emvo-medicines.eu/knowledge-database/

Gemäß Vorgaben der Codierregeln für Österreich ist bei österreichischen Single-Market Packungen (Packungen, die nur in Österreich in Verkehr gebracht werden) ein NTIN als Produktcode zu verwenden. Dieser basiert auf der österreichischen Pharmazentralnummer.
Bei Multi-Market Packungen darf gemäß Punkt 3.2. der Codierregeln von dieser Vorgabe abgewichen werden.

Ja, sofern keine weiteren landespezifischen Nummern im Data Matrix Code verwendet werden.

Ja, jedes Ärztemuster eines der Delegierten Verordnung 2016/161 unterliegenden Arzneimittels hat die Sicherheitsmerkmale aufzuweisen. Für Ärztemuster gelten die gleichen Vorgaben wie für Verkaufsware. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat gemäß Artikel 41 der Delegierten Verordnung 2016/161 sicherzustellen, dass das Ärztemuster im Datenspeicher den Status „free sample“ erhält. Die Bestimmungen des AMG idgF. sind zu beachten.

Die Kosten zur Errichtung und des Betriebs des nationalen Datenspeichers werden gemäß der Delegierten Verordnung 2016/161 von den verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmen getragen. Die Kosten zur Umstellung des eigenen Betriebs hat jeder Teilnehmer selbst zu tragen.

Verantwortliches pharmazeutisches Unternehmen für den Beitritt zum AMVSystem ist das im Warenverzeichnis des Österreichischen Apotheker-Verlages mit „Hersteller-Code“ ausgewiesene Unternehmen.

Eine Abfrage am österreichischen Datenspeicher würde zu einem potenziellen Fälschungsfall führen, da keine Daten im System gefunden werden.
Das pharmazeutische Unternehmen hat die Möglichkeit, die Kombination aus Produktcode, Charge und Verfalldatum auf die Ausnahmeliste der AMVS setzen zu lassen. In diesem Fall wird dem Endbenutzer statt des potenziellen Fälschungsfalles die L1-4 - Systemmeldung angezeigt, dass das Produkt auf der Ausnahmeliste ist.

Alle Level 5 – Systemmeldungen werden dem jeweiligen OBP über die EMVO-Anbindung am EU-Hub übermittelt.
Die Bearbeitung der Level 5 – Systemmeldungen ist zwischen OBP, MAH und VPU abzustimmen.
Der OBP hat die Weiterleitung der Level 5 – Systemmeldungen zur Bearbeitung an MAH und VPU sicherzustellen.

Nach dem Ende der Startphase Echtbetrieb sind alle in Österreich aufgetretenen Level 5 – Systemmeldungen gemäß der Leitlinie potenzieller / bestätigter Fälschungsfall zu bearbeiten.
Sollte ein Fälschungsfall ausgeschlossen werden, ist nach der Leitlinie Prozessfehler vorzugehen.

Der Ausschluss eines Fälschungsfalls und somit die Bestätigung, dass ein Prozessfehler vorliegt, ist innerhalb von 3 Werktagen ab Generierung der Level 5 – Systemmeldung an die AMVS GmbH zu übermitteln (office@amvs-medicines.at).
Kann der Fälschungsfall nicht binnen 3 Werktagen ausgeschlossen werden, liegt ein begründeter Fälschungsverdacht vor und die weitere Untersuchung wird durch das BASG koordiniert.

Nein, solange der Prozessfehler vorliegt, darf die Packung nicht an die Öffentlichkeit abgegeben werden. Sofern eine mögliche Korrekturmaßnahme gemäß der Leitlinie Prozessfehler rechtzeitig und erfolgreich durchgeführt wurde, darf die Packung wieder in den Verkaufsbestand aufgenommen werden.

Die möglichen Korrekturmaßnahmen hängen von der Art des Prozessfehlers ab.

Korrekturmaßnahmen nach der Leitlinie Prozessfehler können z.B. sein:
- Nachladen fehlender Daten durch den OBP
- Korrektur falsch hochgeladener Daten durch den OBP
- Korrektur falsch übermittelter Daten (Scanner/Software) durch den Endbenutzer
- Reaktivierung von (unbeabsichtigt) deaktivierten Packungen durch den jeweils selben Endbenutzer oder OBP

Wenn keine Korrekturmaßnahme nach der Leitlinie Prozessfehler möglich ist oder eine mögliche Korrekturmaßnahme nicht durchgeführt wird, darf die betroffene Arzneimittelpackung nicht wieder in den Verkaufsbestand aufgenommen werden.
Sofern ein Reklamationsfall gemäß der Information Reklamationsprozess vorliegt, hat der Endbenutzer die Möglichkeit gemäß dieser Information weiter vorzugehen.

1. Vertragsabschluss:

Der Vertragsabschluss erfolgt zwischen dem Großhändler und der AMVS GmbH.

2. Technische Maßnahmen:

Der Großhändler beauftragt seinen für die verwendete Software zuständigen Software-Supplier mit der Durchführung der notwendigen Anpassung und somit mit der Implementierung der Schnittstellen zum nationalen Datenspeicher.

3. Prozesse beim Großhändler:

Der Großhändler prüft seine internen Abläufe zur Einbindung der EU-Richtlinie 2011/62/EU.

Die Dauer einer jeden Statusüberprüfung bzw. -änderung liegt im nationalen System bei maximal 300ms Antwortzeit des Servers bei Eingang der Anfrage bis zur Ausgabe der Antwort (Artikel 35 Abs 1f der delegierten Verordnung 2016/161) bei mindestens 95% der Abfragen.

Generell ist dieses möglich, liegt jedoch in der Verantwortung des Großhändlers in Abstimmung mit seinem Software Supplier.

Arzneimittel, die vor dem Stichtag in Verkehr gebracht worden sind, dürfen bis Ende ihres Verfalldatums ohne die Sicherheitsmerkmale und entsprechend ohne Überprüfung der Sicherheitsmerkmale bis Ablauf des Verfalldatums abgegeben werden.

Bei Blister-Produkten wird das Arzneimittel beim erstmaligen Öffnen der Arzneimittelpackung aus dem System deaktiviert.
Die Zugangsdaten zum AMVSystem erhält die für das Blisterzentrum verantwortliche Apotheke.

Jeder Endbenutzer hat verschiedene Rollen im System. Diese sind der Anlage 4.1  zum Endbenutzervertrag zu entnehmen.

Ja, jedes Ärztemuster eines der Delegierten Verordnung 2016/161 unterliegenden Arzneimittels hat die Sicherheitsmerkmale aufzuweisen. Für Ärztemuster gelten die gleichen Vorgaben wie für Verkaufsware. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat gemäß Artikel 41 der Delegierten Verordnung 2016/161 sicherzustellen, dass das Ärztemuster im Datenspeicher den Status „free sample“ erhält. Die Bestimmungen des AMG idgF. sind zu beachten.
Ärztemuster können vom OBP über den EU-Hub oder vom Großhändler im AMVSystem mit dem Status „free sample“ versehen werden.

Gemäß Art. 23 der Delegierten Verordnung 2016/161 kann der Mitgliedsstaat eine Regelung treffen, dass für diese bezugsberechtigten Stellen der Großhandel die Deaktivierung vornehmen muss.
Diese Regelung wurde in Österreich in der Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) umgesetzt.

Hier finden Sie eine Auflistung aller L5 – Systemmeldungen mit dem dazugehörigen Fehlercode.
Weitere Informationen finden Sie in der „Information zur Startphase Echtbetrieb“ und in der „Leitlinie potenzieller / bestätigter Fälschungsfall im Rahmen der Arzneimittelabgabe oder Verifikation in Österreich“

NMVS_NC_PC_02 Die gescannte/eingegebene Seriennummer ist nicht bekannt
NMVS_FE_LOT_03 Die gescannte/eingegebene Chargen Nummer konnte nicht gefunden werden
NMVS_FE_LOT_12 Das gescannte/eingegebene Verfallsdatum ist anders als das im System hinterlegte
NMVS_FE_LOT_13 Die gescannte/eingegebene Chargen Nummer ist anders als die im System hinterlegte
NMVS_NC_PCK_06 Die Reaktivierung kann nicht durchgeführt werden, da sich die Packung bereits in einem anderen deaktivierten Status befindet
NMVS_NC_PCK_19 Die Packung befindet sich bereits im angefragten Status
NMVS_NC_PCK_22 Die Packung befindet sich bereits in einem anderen deaktivierten Status
NMVS_NC_PCK_27 Die Reaktivierung kann bei der nicht nationalen Packung nicht durchgeführt werden, da sich die Packung bereits in einem anderen deaktivierten Status befindet

Detaillierte Erklärungen sowie mögliche Ursachen finden Sie unter
https://www.amvs-medicines.at/infothek/amvs-systemmeldungen/

Neben den in Frage 2.3.9. genannten Level 5 – Systemmeldungen können weitere Systemmeldungen (L1-4 – Systemmeldungen) vom AMVSystem rückgemeldet werden, welche nicht als potenzielle Fälschungsfälle eingestuft werden. Diese lösen auch keine Unique Alert-ID aus.
Auch L1-4 – Systemmeldungen können aufgrund von Prozessfehlern oder aufgrund technischer Fehler (z.B. Endbenutzersoftware) ausgelöst werden. Es wird daher empfohlen, die L1-4 – Systemmeldungen regelmäßig zu monitoren und gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen einzuleiten.
Die am häufigsten vorkommenden L1-4 – Systemmeldungen werden unter diesem Link beschrieben:
https://www.amvs-medicines.at/infothek/amvs-systemmeldungen/
Alle Systemmeldungen, die vom System der AMVS versendet werden, erkennt man am Fehlercode, der mit NMVS_... beginnt.
Darüber hinaus kann es auch zu Fehlermeldungen aus dem System der Endbenutzer selbst kommen. Diese Fehlercodes beginnen nicht mit NMVS_... und müssen mit dem jeweils für die Software verantwortlichen IT-Anbieter abgeklärt werden.

Technische Fehler treten auf, wenn die vom Endbenutzer übergebenen Daten nicht gefunden werden können.

Die folgenden Fehlercodes werden als technische Fehler klassifiziert:
NMVS_NC_PC_02 Die gescannte/eingegebene Seriennummer ist nicht bekannt
NMVS_FE_LOT_03 Die gescannte/eingegebene Chargen Nummer konnte nicht gefunden werden
NMVS_FE_LOT_12 Das gescannte/eingegebene Verfallsdatum ist anders als das im System hinterlegte
NMVS_FE_LOT_13 Die gescannte/eingegebene Chargen Nummer ist anders als die im System hinterlegte

Handlingfehler treten auf, wenn eine Statusänderung (Deaktivierung oder Reaktivierung) nicht durchgeführt werden kann.

Die folgenden Fehlercodes werden als Handlingfehler klassifiziert:
NMVS_NC_PCK_06 Die Reaktivierung kann nicht durchgeführt werden, da sich die Packung bereits in einem anderen deaktivierten Status befindet
NMVS_NC_PCK_19 Die Packung befindet sich bereits im angefragten Status
NMVS_NC_PCK_22 Die Packung befindet sich bereits in einem anderen deaktivierten Status
NMVS_NC_PCK_27 Die Reaktivierung kann bei der nicht nationalen Packung nicht durchgeführt werden, da sich die Packung bereits in einem anderen deaktivierten Status befindet.

Die Software, mit welcher der Großhändler die Abfragen im AMVSystem durchführt, zeigt die L5 – Systemmeldungen unmittelbar nach Generierung an. Sollten Sie diese nicht sehen, nehmen Sie bitte Kontakt mit dem Ansprechpartner für Ihre Software auf.
Zusätzlich erhält jeder Großhändler für jede Level 5 – Systemmeldung, die an seinem Standort ausgelöst wird, eine E-Mail. Diese E-Mail ist eine freiwillige Serviceleistung der AMVS GmbH und ergeht an die im Endbenutzervertrag angegebene E-Mail-Adresse.
Darüber hinaus besteht für jeden Großhändler die Möglichkeit, pro Standort eine weitere E-Mail-Adresse bekannt zu geben, an welche diese E-Mail ebenfalls verschickt werden soll.

Nach dem Ende der Startphase Echtbetrieb sind alle in Österreich aufgetretenen Level 5 – Systemmeldungen gemäß der Leitlinie potenzieller / bestätigter Fälschungsfall zu bearbeiten. Solange die Untersuchung nicht abgeschlossen ist, darf die Packung nicht abgegeben werden und muss beim Großhändler, der die Level 5 – Systemmeldung ausgelöst hat, in gesicherter Verwahrung verbleiben.
Sollte ein Fälschungsfall ausgeschlossen werden, ist nach der Leitlinie Prozessfehler vorzugehen.

Unmittelbar nach Generierung der Level 5 – Systemmeldung hat der Großhändler das BASG (serialisierung@basg.gv.at) und die AMVS GmbH (office@amvs-medicines.at) über diese Meldung per Email zu verständigen. Der Ausschluss eines Fälschungsfalls und somit die Bestätigung, dass ein Prozessfehler vorliegt, ist innerhalb von 3 Werktagen ab Generierung der Level 5 – Systemmeldung an die AMVS GmbH zu übermitteln (office@amvs-medicines.at).
Kann der Fälschungsfall nicht binnen 3 Werktagen ausgeschlossen werden, liegt ein begründeter Fälschungsverdacht vor und die weitere Untersuchung wird durch das BASG koordiniert.

Nein, solange der Prozessfehler vorliegt, darf die Packung nicht an die Öffentlichkeit abgegeben werden und ist in den Betriebsräumen des Großhändlers gesichert zu verwahren. Sofern eine mögliche Korrekturmaßnahme gemäß der Leitlinie Prozessfehler rechtzeitig und erfolgreich durchgeführt wurde, darf die Packung wieder in den Verkaufsbestand aufgenommen werden.

Die möglichen Korrekturmaßnahmen hängen von der Art des Prozessfehlers ab.

Korrekturmaßnahmen nach der Leitlinie Prozessfehler können z.B. sein:
- Korrektur falsch übermittelter Daten (Scanner/Software) durch den Großhändler
- Reaktivierung von (unbeabsichtigt) deaktivierten Packungen durch den jeweils selben Endbenutzer oder OBP
- Nachladen fehlender Daten durch den OBP
- Korrektur falsch hochgeladener Daten durch den OBP

Wenn keine Korrekturmaßnahme nach der Leitlinie Prozessfehler möglich ist oder eine mögliche Korrekturmaßnahme nicht durchgeführt wird, darf die betroffene Arzneimittelpackung nicht mehr wieder in den Verkaufsbestand aufgenommen werden.
Sofern ein Reklamationsfall gemäß der Information Reklamationsprozess vorliegt, hat der Endbenutzer die Möglichkeit gemäß dieser Information weiter vorzugehen.

1. Vertragsabschluss:

Der Vertragsabschluss erfolgt zwischen dem Konzessionär der jeweiligen öffentlichen Apotheke bzw. dem hausapothekenführenden Arzt und der AMVS GmbH.

2. Technische Maßnahmen:

Eine öffentliche Apotheke / ein hausapothekenführender Arzt beauftragt seinen für die verwendete Software zuständigen Software-Supplier mit der Durchführung der notwendigen Anpassung und somit mit der Implementierung der Schnittstellen zum nationalen Datenspeicher.

3. Prozesse in der öffentlichen Apotheke / Hausapotheke:

Jede Apotheke/Hausapotheke prüft ihre internen Abläufe zur Einbindung der EU-Richtlinie 2011/62/EU.

Die Dauer einer jeden Statusüberprüfung bzw -änderung liegt im nationalen System bei maximal 300ms Antwortzeit des Servers bei Eingang der Anfrage bis zur Ausgabe der Antwort (Artikel 35 Abs 1f der delegierten Verordnung 2016/161) bei mindestens 95% der Abfragen.

Generell ist dieses möglich, liegt jedoch in der Verantwortung der öffentlichen Apotheke / des hausapothekenführenden Arztes in Abstimmung mit seinem Software Supplier.

Die Kosten für die Errichtung und den Betrieb des Datenspeichers und dessen Betreiber obliegt gemäß der EU-Richtlinie 2011/62/EU und der Delegierten Verordnung 2016/161 der pharmazeutischen Industrie. Die jeweilige abgebende Stelle trägt die Kosten für die Implementierung in die vorhandene Software, bzw. ein Aufrüsten der eigenen EDV-Infrastruktur (Scanner).

Die neuen Arzneimittelpackungen sind mit einem 2D DataMatrix Code, sowie einen Manipulationsschutz ausgestattet.

Arzneimittel, die vor dem Stichtag in Verkehr gebracht worden sind, dürfen bis Ende ihres Verfalldatums ohne die Sicherheitsmerkmale und entsprechend ohne Überprüfung der Sicherheitsmerkmale bis Ablauf des Verfalldatums abgegeben werden.

Bei Verwendung einer serialisierungspflichtigen Arzneispezialität für eine magistrale Rezeptur, wird das Arzneimittel bei erstmaligem Öffnen der Arzneimittelpackung aus dem System deaktiviert.

Bei Blister-Produkten wird das Arzneimittel beim erstmaligen Öffnen der Arzneimittelpackung aus dem System deaktiviert.
Die Zugangsdaten zum AMVSystem erhält die für das Blisterzentrum verantwortliche Apotheke.

Die Deaktivierung muss gemäß Delegierter Verordnung 2016/161 bei Abgabe an den Patienten erfolgen. Eine Verifizierung der Seriennummer ist jederzeit möglich. Sofern Ihre Software eine Lagerhaltung unterstützt, kann das Produkt auch gleich in den Lagerbestand übernommen werden.

Medikamentenvorräte (Medikamentendepots) erhalten eine eigene Anbindung über den jeweiligen verantwortlichen Apotheker (Anstaltsapotheke oder öffentliche Apotheke). Hierfür ist es notwendig, dass der verantwortliche Apotheker der AMVS GmbH einen zusätzlichen Standort samt den erforderlichen Informationen bekannt gibt und die Infrastruktur an diesem Standort gemäß Delegierter Verordnung 2016/161 aufgerüstet wird.

Ja, eine Seriennummer kann innerhalb von 10 Kalendertagen wieder im System aktiviert werden, wenn das Arzneimittel noch verkehrsfähig ist und nicht an die Öffentlichkeit abgegeben wurde. Eine Deaktivierung kann nur vom selben Endbenutzer (selbe User-ID) rückgängig gemacht werden. Der Status „zerstört“ kann nicht mehr rückgängig gemacht werden.
Es gelten weiters die Bestimmungen des AMG idgF.

Jeder Endbenutzer hat verschiedene Rollen im System. Diese sind der Anlage 4.1 zum Endbenutzervertrag zu entnehmen.

Ja, jedes Ärztemuster eines der Delegierten Verordnung 2016/161 unterliegenden Arzneimittels hat die Sicherheitsmerkmale aufzuweisen. Für Ärztemuster gelten die gleichen Vorgaben wie für Verkaufsware. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat gemäß Artikel 41 der Delegierten Verordnung 2016/161 sicherzustellen, dass das Ärztemuster im Datenspeicher den Status „free sample“ erhält. Die Bestimmungen des AMG idgF. sind zu beachten.
Ärztemuster können vom OBP über den EU-Hub oder vom Großhändler im AMVSystem mit dem Status „free sample“ versehen werden.

Da Ärztemuster bereits vom OBP oder Großhändler deaktiviert werden, sind diese in der ärztlichen Hausapotheke nicht erneut zu deaktivieren, weil diese erneute Deaktivierung eine L5 – Systemmeldung auslöst.
Diese eine L5 – Systemmeldung ist nach Beendigung der Startphase Echtbetrieb gemäß Leitlinie potenzieller /  bestätigter Fälschungsfall allenfalls gemäß Leitlinie Prozessfehler zu behandeln. Eine Korrekturmaßnahme ist nicht möglich.

Die EU-Richtlinie 2011/62/EU ist durch die Delegierte Verordnung 2016/161 unmittelbar anwendbar und somit Teil der österreichischen Rechtsordnung. In Ergänzung wurden Bestimmungen im AMG und der Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) aufgenommen, die von den verpflichteten Personen einzuhalten sind. Die Abgabe von serialisierten Arzneimitteln ist seit dem 9. Februar 2019 ausschließlich abgabeberechtigten Personen erlaubt, die sich an das AMVSystem angebunden haben, um eine Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmales vornehmen zu können.

Hier finden Sie eine Auflistung aller L5 – Systemmeldungen mit dem dazugehörigen Fehlercode.
Weitere Informationen finden Sie in der „Information zur Startphase Echtbetrieb“ und in der „Leitlinie potenzieller / bestätigter Fälschungsfall im Rahmen der Arzneimittelabgabe oder Verifikation in Österreich“

NMVS_NC_PC_02 Die gescannte/eingegebene Seriennummer ist nicht bekannt.
NMVS_FE_LOT_03 Die gescannte/eingegebene Chargen Nummer konnte nicht gefunden werden.
NMVS_FE_LOT_12 Das gescannte/eingegebene Verfallsdatum ist anders als das im System hinterlegte.
NMVS_FE_LOT_13 Die gescannte/eingegebene Chargen Nummer ist anders als die im System hinterlegte.
NMVS_NC_PCK_06 Die Reaktivierung kann nicht durchgeführt werden, da sich die Packung bereits in einem anderen deaktivierten Status befindet
NMVS_NC_PCK_19 Die Packung befindet sich bereits im angefragten Status
NMVS_NC_PCK_22 Die Packung befindet sich bereits in einem anderen deaktivierten Status
NMVS_NC_PCK_27 Die Reaktivierung kann bei der nicht nationalen Packung nicht durchgeführt werden, da sich die Packung bereits in einem anderen deaktivierten Status befindet

Detaillierte Erklärungen sowie mögliche Ursachen finden Sie unter
https://www.amvs-medicines.at/infothek/amvs-systemmeldungen/

Neben den in Frage 2.4.16. genannten Level 5 – Systemmeldungen können weitere Systemmeldungen (L1-4 – Systemmeldungen) vom AMVSystem rückgemeldet werden, welche nicht als potenzielle Fälschungsfälle eingestuft werden. Diese lösen auch keine Unique Alert-ID aus.
Auch L1-4 – Systemmeldungen können aufgrund von Prozessfehlern oder aufgrund technischer Fehler (z.B. Endbenutzersoftware) ausgelöst werden. Es wird daher empfohlen, die L1-4 – Systemmeldungen regelmäßig zu monitoren und gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen einzuleiten.
Die am häufigsten vorkommenden L1-4 – Systemmeldungen werden unter diesem Link beschrieben:
https://www.amvs-medicines.at/infothek/amvs-systemmeldungen/
Alle Systemmeldungen, die vom System der AMVS versendet werden, erkennt man am Fehlercode, der mit NMVS_... beginnt.
Darüber hinaus kann es auch zu Fehlermeldungen aus dem System der Endbenutzer selbst kommen. Diese Fehlercodes beginnen nicht mit NMVS_... und müssen mit dem jeweils für die Software verantwortlichen IT-Anbieter abgeklärt werden.

Technische Fehler treten auf, wenn die vom Endbenutzer übergebenen Daten nicht gefunden werden können.

Die folgenden Fehlercodes werden als technische Fehler klassifiziert:
NMVS_NC_PC_02 Die gescannte/eingegebene Seriennummer ist nicht bekannt
NMVS_FE_LOT_03 Die gescannte/eingegebene Chargen Nummer konnte nicht gefunden werden
NMVS_FE_LOT_12 Das gescannte/eingegebene Verfallsdatum ist anders als das im System hinterlegte
NMVS_FE_LOT_13 Die gescannte/eingegebene Chargen Nummer ist anders als die im System hinterlegte

Handlingfehler treten auf, wenn eine Statusänderung (Deaktivierung oder Reaktivierung) nicht durchgeführt werden kann.

Die folgenden Fehlercodes werden als Handlingfehler klassifiziert:
NMVS_NC_PCK_06 Die Reaktivierung kann nicht durchgeführt werden, da sich die Packung bereits in einem anderen deaktivierten Status befindet
NMVS_NC_PCK_19 Die Packung befindet sich bereits im angefragten Status
NMVS_NC_PCK_22 Die Packung befindet sich bereits in einem anderen deaktivierten Status
NMVS_NC_PCK_27 Die Reaktivierung kann bei der nicht nationalen Packung nicht durchgeführt werden, da sich die Packung bereits in einem anderen deaktivierten Status befindet

Die Software, mit welcher die Apotheke / Hausapotheke die Abfragen im AMVSystem durchführt, zeigt die L5 – Systemmeldungen unmittelbar nach Generierung an. Sollten Sie diese nicht sehen, nehmen Sie bitte Kontakt mit dem Ansprechpartner für Ihre Software auf.
Zusätzlich erhält jede Apotheke / Hausapotheke für jede Level 5 – Systemmeldung, die an ihrem Standort ausgelöst wird, eine E-Mail. Diese E-Mail ist eine freiwillige Serviceleistung der AMVS GmbH und ergeht an die im Endbenutzervertrag angegebene E-Mail-Adresse.
Darüber hinaus besteht für jede Apotheke / Hausapotheke die Möglichkeit, pro Standort eine weitere E-Mail-Adresse bekannt zu geben, an welche diese E-Mail ebenfalls verschickt werden soll.

Nach dem Ende der Startphase Echtbetrieb sind alle in Österreich aufgetretenen Level 5 – Systemmeldungen gemäß der Leitlinie potenzieller / bestätigter Fälschungsfall zu bearbeiten. Solange die Untersuchung nicht abgeschlossen ist, darf die Packung nicht abgegeben werden und muss in der Apotheke / Hausapotheke, die die Level 5 – Systemmeldung ausgelöst hat, in gesicherter Verwahrung verbleiben.
Sollte ein Fälschungsfall ausgeschlossen werden, ist nach der Leitlinie Prozessfehler vorzugehen.

Unmittelbar nach Generierung der Level 5 – Systemmeldung hat die Apotheke / Hausapotheke das BASG (serialisierung@basg.gv.at) und die AMVS GmbH (office@amvs-medicines.at) über diese Meldung per Email zu verständigen. Der Ausschluss eines Fälschungsfalls und somit die Bestätigung, dass ein Prozessfehler vorliegt, ist innerhalb von 3 Werktagen ab Generierung der Level 5 – Systemmeldung an die AMVS GmbH zu übermitteln (office@amvs-medicines.at).
Kann der Fälschungsfall nicht binnen 3 Werktagen ausgeschlossen werden, liegt ein begründeter Fälschungsverdacht vor und die weitere Untersuchung wird durch das BASG koordiniert.

Nein, solange der Prozessfehler vorliegt, darf die Packung nicht an die Öffentlichkeit abgegeben werden und ist in den Betriebsräumen der Apotheke / Hausapotheke gesichert zu verwahren. Sofern eine mögliche Korrekturmaßnahme gemäß der Leitlinie Prozessfehler rechtzeitig und erfolgreich durchgeführt wurde, darf die Packung wieder in den Verkaufsbestand aufgenommen werden.

Die möglichen Korrekturmaßnahmen hängen von der Art des Prozessfehlers ab.

Korrekturmaßnahmen nach der Leitlinie Prozessfehler können z.B. sein:
- Korrektur falsch übermittelter Daten (Scanner/Software) durch die Apotheke / Hausapotheke
- Reaktivierung von (unbeabsichtigt) deaktivierten Packungen durch den jeweils selben Endbenutzer oder OBP
- Nachladen fehlender Daten durch den OBP
- Korrektur falsch hochgeladener Daten durch den OBP

Wenn keine Korrekturmaßnahme nach der Leitlinie Prozessfehler möglich ist oder eine mögliche Korrekturmaßnahme nicht durchgeführt wird, darf die betroffene Arzneimittelpackung nicht mehr wieder in den Verkaufsbestand aufgenommen werden.
Sofern ein Reklamationsfall gemäß der Information Reklamationsprozess vorliegt, hat der Endbenutzer die Möglichkeit gemäß dieser Information weiter vorzugehen.

1. Vertragsabschluss:

Der Vertragsabschluss erfolgt zwischen dem Rechtsträger der Krankenanstalt und der AMVS GmbH. Zusätzlich zur Unterschrift des Zeichnungsberechtigten bedarf es auch der Unterzeichnung durch den verantwortlichen Leiter der Krankenhausapotheke.

2. Technische Maßnahmen:

Die Krankenhausapotheke beauftragt ihren für ihre verwendete Software zuständigen Software-Supplier mit der Durchführung der notwendigen Anpassungen und somit mit der Implementierung der Schnittstellen zum nationalen Datenspeicher.

3. Prozesse im Krankenhaus:

Jede Krankenhausapotheke prüft ihre internen Abläufe zur Einbindung der EU-Richtlinie 2011/62/EU.

Die Dauer einer jeden Statusüberprüfung bzw -änderung liegt im nationalen System bei maximal 300ms Antwortzeit des Servers bei Eingang der Anfrage bis zur Ausgabe der Antwort (Artikel 35 Abs 1 lit f der Delegierten Verordnung 2016/161) bei mindestens 95% der Abfragen.

Die Kosten zur Errichtung und des Betriebs des nationalen Datenspeichers werden gemäß der Delegierten Verordnung 2016/161 von den verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmen getragen. Die abgebenden Stellen und Großhändler sind von diesen Kosten nicht betroffen. Die internen Kosten für die Anbindung an den nationalen Datenspeicher [Software bzw. ein Aufrüsten der EDV-Infrastruktur (Scanner)] hat jeder Teilnehmer selbst zu tragen.

Medikamentenvorräte (Medikamentendepots) erhalten eine eigene Anbindung über den jeweiligen verantwortlichen Apotheker (Anstaltsapotheke oder öffentliche Apotheke). Hierfür ist es notwendig, dass der verantwortliche Apotheker der AMVS GmbH einen zusätzlichen Standort samt den erforderlichen Informationen bekannt gibt und die Infrastruktur an diesem Standort gemäß Delegierter Verordnung 2016/161 aufgerüstet wird.

Die Deaktivierung kann gemäß Delegierter Verordnung 2016/161 durch Krankenanstalten zu jeder Zeit, in der die Ware im physischen Besitz der Gesundheitseinrichtung (Krankenhaus) ist, erfolgen sofern nach der Deaktivierung kein Weiterverkauf stattfindet.

Aggregierte Codes, in welchen alle Seriennummer einer Lieferung enthalten sind, sind nicht in der Delegierten Verordnung 2016/161 gefordert und werden vom nationalen Datenspeicher nicht unterstützt. Es muss jede Seriennummer einzeln deaktiviert werden und der Manipulationsschutz der Arzneimittelpackung überprüft werden.

Ambulatorien sind organisatorisch selbständige Einrichtungen, die der Untersuchung oder Behandlung von Personen dienen, die einer Aufnahme in Anstaltspflege nicht bedürfen. (Gemäß § 2 Abs 1 Z 5 KAKuG).

Vielfach wird der Ausdruck auch für Gruppenpraxen verwendet; diese sind gemäß § 2 Abs 2 lit e) KAKuG keine Krankenanstalten und dürfen auch keine Arzneimittel abgeben, sondern führen nur Arzneimittel für Heilbehandlungen (ist keine Abgabe, somit benötigen diese auch keine Maßnahmen nach der Delegierten Verordnung 2016/161).

Ja, jedes Ärztemuster eines der Delegierten Verordnung 2016/161 unterliegenden Arzneimittels hat die Sicherheitsmerkmale aufzuweisen. Für Ärztemuster gelten die gleichen Vorgaben wie für Verkaufsware. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat gemäß Artikel 41 der Delegierten Verordnung 2016/161 sicherzustellen, dass das Ärztemuster im Datenspeicher den Status „free sample“ erhält. Die Bestimmungen des AMG idgF. sind zu beachten.
Ärztemuster können vom OBP über den EU-Hub oder vom Großhändler im AMVSystem mit dem Status „free sample“ versehen werden.

Da Ärztemuster bereits vom OBP oder Großhändler deaktiviert werden, sind diese in der Krankenanstalt nicht erneut zu deaktivieren, weil diese erneute Deaktivierung eine L5 – Systemmeldung auslöst.
Diese L5 – Systemmeldung ist nach Beendigung der Startphase Echtbetrieb gemäß Leitlinie potenzieller /  bestätigter Fälschungsfall und allenfalls gemäß Leitlinie Prozessfehler zu behandeln. Eine Korrekturmaßnahme ist nicht möglich.

Hier finden Sie eine Auflistung aller L5 – Systemmeldungen mit dem dazugehörigen Fehlercode.
Weitere Informationen finden Sie in der „Information zur Startphase Echtbetrieb“ und in der „Leitlinie potenzieller / bestätigter Fälschungsfall im Rahmen der Arzneimittelabgabe oder Verifikation in Österreich“

NMVS_NC_PC_02 Die gescannte/eingegebene Seriennummer ist nicht bekannt.
NMVS_FE_LOT_03 Die gescannte/eingegebene Chargen Nummer konnte nicht gefunden werden.
NMVS_FE_LOT_12 Das gescannte/eingegebene Verfallsdatum ist anders als das im System hinterlegte.
NMVS_FE_LOT_13 Die gescannte/eingegebene Chargen Nummer ist anders als die im System hinterlegte.
NMVS_NC_PCK_06 Die Reaktivierung kann nicht durchgeführt werden, da sich die Packung bereits in einem anderen deaktivierten Status befindet
NMVS_NC_PCK_19 Die Packung befindet sich bereits im angefragten Status
NMVS_NC_PCK_22 Die Packung befindet sich bereits in einem anderen deaktivierten Status
NMVS_NC_PCK_27 Die Reaktivierung kann bei der nicht nationalen Packung nicht durchgeführt werden, da sich die Packung bereits in einem anderen deaktivierten Status befindet

Detaillierte Erklärungen sowie mögliche Ursachen finden Sie unter
https://www.amvs-medicines.at/infothek/amvs-systemmeldungen/

Neben den in Frage 2.5.10. genannten Level 5 – Systemmeldungen können weitere Systemmeldungen (L1-4 – Systemmeldungen) vom AMVSystem rückgemeldet werden, welche nicht als potenzielle Fälschungsfälle eingestuft werden. Diese lösen auch keine Unique Alert-ID aus.
Auch L1-4 – Systemmeldungen können aufgrund von Prozessfehlern oder aufgrund technischer Fehler (z.B. Endbenutzersoftware) ausgelöst werden. Es wird daher empfohlen, die L1-4 – Systemmeldungen regelmäßig zu monitoren und gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen einzuleiten.
Die am häufigsten vorkommenden L1-4 – Systemmeldungen werden unter diesem Link beschrieben:
https://www.amvs-medicines.at/infothek/amvs-systemmeldungen/
Alle Systemmeldungen, die vom System der AMVS versendet werden, erkennt man am Fehlercode, der mit NMVS_... beginnt.
Darüber hinaus kann es auch zu Fehlermeldungen aus dem System der Endbenutzer selbst kommen. Diese Fehlercodes beginnen nicht mit NMVS_... und müssen mit dem jeweils für die Software verantwortlichen IT-Anbieter abgeklärt werden.

Technische Fehler treten auf, wenn die vom Endbenutzer übergebenen Daten nicht gefunden werden können.

Die folgenden Fehlercodes werden als technische Fehler klassifiziert:
NMVS_NC_PC_02 Die gescannte/eingegebene Seriennummer ist nicht bekannt
NMVS_FE_LOT_03 Die gescannte/eingegebene Chargen Nummer konnte nicht gefunden werden
NMVS_FE_LOT_12 Das gescannte/eingegebene Verfallsdatum ist anders als das im System hinterlegte
NMVS_FE_LOT_13 Die gescannte/eingegebene Chargen Nummer ist anders als die im System hinterlegte

Handlingfehler treten auf, wenn eine Statusänderung (Deaktivierung oder Reaktivierung) nicht durchgeführt werden kann.

Die folgenden Fehlercodes werden als Handlingfehler klassifiziert:
NMVS_NC_PCK_06 Die Reaktivierung kann nicht durchgeführt werden, da sich die Packung bereits in einem anderen deaktivierten Status befindet
NMVS_NC_PCK_19 Die Packung befindet sich bereits im angefragten Status
NMVS_NC_PCK_22 Die Packung befindet sich bereits in einem anderen deaktivierten Status
NMVS_NC_PCK_27 Die Reaktivierung kann bei der nicht nationalen Packung nicht durchgeführt werden, da sich die Packung bereits in einem anderen deaktivierten Status befindet

Die Software, mit welcher die Krankenanstalt die Abfragen im AMVSystem durchführt, zeigt die L5 – Systemmeldungen unmittelbar nach Generierung an. Sollten Sie diese nicht sehen, nehmen Sie bitte Kontakt mit dem Ansprechpartner für Ihre Software auf.
Zusätzlich erhält jede Krankenanstalt für jede Level 5 – Systemmeldung, die an ihrem Standort ausgelöst wird, eine E-Mail. Diese E-Mail ist eine freiwillige Serviceleistung der AMVS GmbH und ergeht an die im Endbenutzervertrag angegebene E-Mail-Adresse des verantwortlichen Apothekers (bei IVF Zentren verantwortlicher Arzt).
Darüber hinaus besteht jede Krankenanstalt die Möglichkeit, pro Standort eine weitere E-Mail-Adresse bekannt zu geben, an welche diese E-Mail ebenfalls verschickt werden soll.

Nach dem Ende der Startphase Echtbetrieb sind alle in Österreich aufgetretenen Level 5 – Systemmeldungen gemäß der Leitlinie potenzieller / bestätigter Fälschungsfall zu bearbeiten. Solange die Untersuchung nicht abgeschlossen ist, darf die Packung nicht abgegeben werden und muss in der Krankenanstalt, die die Level 5 – Systemmeldung ausgelöst hat, in gesicherter Verwahrung verbleiben.
Sollte ein Fälschungsfall ausgeschlossen werden, ist nach der Leitlinie Prozessfehler vorzugehen.

Unmittelbar nach Generierung der Level 5 – Systemmeldung hat die Krankenanstalt das BASG (serialisierung@basg.gv.at) und die AMVS GmbH (office@amvs-medicines.at) über diese Meldung per Email zu verständigen. Der Ausschluss eines Fälschungsfalls und somit die Bestätigung, dass ein Prozessfehler vorliegt, ist innerhalb von 3 Werktagen ab Generierung der Level 5 – Systemmeldung an die AMVS GmbH zu übermitteln (office@amvs-medicines.at).
Kann der Fälschungsfall nicht binnen 3 Werktagen ausgeschlossen werden, liegt ein begründeter Fälschungsverdacht vor und die weitere Untersuchung wird durch das BASG koordiniert.

Nein, solange der Prozessfehler vorliegt, darf die Packung nicht an die Öffentlichkeit abgegeben werden und ist in den Betriebsräumen der Krankenanstalt gesichert zu verwahren. Sofern eine mögliche Korrekturmaßnahme gemäß der Leitlinie Prozessfehler rechtzeitig und erfolgreich durchgeführt wurde, darf die Packung wieder in den Verkaufsbestand aufgenommen werden.

Die möglichen Korrekturmaßnahmen hängen von der Art des Prozessfehlers ab.

Korrekturmaßnahmen nach der Leitlinie Prozessfehler können z.B. sein:
- Korrektur falsch übermittelter Daten (Scanner/Software) durch die Krankenanstalt
- Reaktivierung von (unbeabsichtigt) deaktivierten Packungen durch den jeweils selben Endbenutzer oder OBP.
- Nachladen fehlender Daten durch den OBP
- Korrektur falsch hochgeladener Daten durch den OBP

Wenn keine Korrekturmaßnahme nach der Leitlinie Prozessfehler möglich ist oder eine mögliche Korrekturmaßnahme nicht durchgeführt wird, darf die betroffene Arzneimittelpackung nicht mehr wieder in den Verkaufsbestand aufgenommen werden.
Sofern ein Reklamationsfall gemäß der Information Reklamationsprozess vorliegt, hat der Endbenutzer die Möglichkeit gemäß dieser Information weiter vorzugehen.